Titre du document / Document title
Situation technico-réglementaire en France des médicaments homéopathiques préparés par l'industrie = The technicoregulatory situation in France for manufactured homeopathic medications
Auteur(s) / Author(s)
SANTINI Cl. (1) ;
Affiliation(s) du ou des auteurs / Author(s) Affiliation(s)
(1) Secrétaire général adjoint de l'Académie nationale de pharmacie, 4, avenue de l'Observatoire, 75270 Paris, FRANCE
Résumé / Abstract
Beaucoup de médicaments homéopathiques commercialisés en France l'ont été en vertu de réglementations nationales anciennes: - médicaments homéopathiques à dénomination commune (unitaires ou complexes), dont les visas anciens ont été transformés en 1984 en « autorisations »; - « spécialités normales » avec dénomination spéciale, souvent antérieures à 1941 (date de création du visa), dont certaines ont obtenu l'AMM par différents mécanismes et d'autres sont aujourd'hui encore exploitées sous visa. Après que dans un premier temps la CEE ait exclu en 1975 les médicaments homéopathiques du champ d'application des directives « médicament », la directive 92/73/CEE a admis qu'en dehors d'exigences normales de qualité et d'innocuité, l'on ne pouvait imposer aux médicaments homéopathiques les mêmes exigences qu'aux médicaments allopathiques. Elle a donc institué un système d'« enregistrement » pour médicaments dit traditionnels, en dérogation possible à l'AMM, avec en contrepartie une double contrainte: 1) s'abstenir de la revendication d'indications thérapeutiques - 2) éviter toute forme pharmaceutique pouvant comporter un risque pour le patient (c'est-à-dire voie orale et externe exclusivement et degré de dilution garantissant l'innocuité). En dehors de ce cadre restrictif de l'enregistrement, c'est l'AMM qui s'applique mais, eu égard aux spécificités propres aux médicaments homéopathiques, la directive laisse la possibilité aux États membres « possédant une tradition homéopathique » d'appliquer des « règles particulières pour l'évaluation des résultats des essais visant à établir sécurité et efficacité ». Pour cette dernière il peut être largement tenu compte de l'usage traditionnel, permettant d'obtenir l'AMM sur la base de dossiers allégés (article R 5143 du CSP). Pour rationaliser ce paysage technico-réglementaire complexe, les médicaments anciens, antérieurs à 1994, font l'objet depuis 2001 d'une « validation » par tranches dont le calendrier a été établi en 2003 et dont l'achèvement est prévu pour 2012, aboutissant à une situation où tous les médicaments homéopathiques produits par l'industrie seront revêtus soit d'AMM, soit d'enregistrements, les unes et les autres en conformité avec les exigences européennes générales ou spécifiques. En guise de conclusion, l'auteur livre quelques commentaires personnels dans lesquels il distingue notamment démonstration d'efficacité thérapeutique et constat d'intérêt thérapeutique.
Revue / Journal Title
Annales pharmaceutiques françaises
ISSN
0003-4509
CODEN APFRAD
Source / Source
2005, vol. 63, n
o3, pp. 212-216 [5 page(s) (article)]
Langue / Language
Français
Editeur / Publisher
Masson, Paris, FRANCE
(1943)
(Revue)
Mots-clés anglais / English Keywords
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Mots-clés français / French Keywords
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Mots-clés espagnols / Spanish Keywords
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Mots-clés d'auteur / Author Keywords
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Localisation / Location
INIST-CNRS, Cote INIST : 700, 35400012479102.0060
Nº notice refdoc (ud4) : 16859072
